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YY/T 0681.18-2020塑料安瓿瓶密封性檢測標準全解析!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-04-23 13:51:04

信息摘要:

塑料安瓿瓶作為藥品、化妝品等產品的常見包裝形式,其密封性直接關系到產品安全與質量。如何通過科學的檢測方法確保密封性合規?本文結合行業標準與濟南中科電子的檢測方案

塑料安瓿瓶作為藥品、化妝品等產品的常見包裝形式,其密封性直接關系到產品安全與質量。如何通過科學的檢測方法確保密封性合規?本文結合行業標準與濟南中科電子的檢測方案,為您詳細解讀!


一、塑料安瓿瓶密封性檢測的核心標準


1、國內標準:


YY/T 0681.18-2020:無菌醫療器械包裝泄漏檢測的無損測試方法,要求采用真空衰減法檢測微小泄漏。


GB/T 17876:針對塑料防盜瓶蓋的密封性測試,涵蓋壓力保壓、泄漏觀察等關鍵指標。


2、國際標準:


ASTM F2338-13:真空衰減法檢測包裝泄漏的國際通用標準,強調對微小泄漏(如0.01sccm)的高靈敏度檢測。


USP 1207:美國藥典對無菌包裝密封性的要求,適用于藥品安瓿瓶的檢測。


二、檢測標準與儀器配置


濟南中科電子作為密封性測試儀領域的專業廠商,提供多套解決方案,覆蓋塑料安瓿瓶的全維度檢測需求:


1、密封性測試儀(MFY-01 系列)


原理:通過真空衰減法或正負壓法,在真空室中抽真空形成壓差,觀察試樣泄漏或形狀變化。


適用場景:檢測密封完整性,符合YY/T 0681.18、ASTM F2338等標準。


參數示例:


測量范圍:0~1.6MPa(可定制)


靈敏度:可檢測0.01sccm微孔泄漏。


密封性測試儀.jpg


MIT-L20 微生物侵入密封儀


功能:通過正負壓交替測試,模擬微生物侵入環境,評估包裝阻隔性能。


意義:確保包裝無微小泄漏,防止微生物污染,延長產品保質期。


微生物侵入密封試驗儀.jpg


力學性能檢測設備


拉斷力測試(XLW-M 智能電子拉力試驗機):檢測瓶身與折斷部的抗拉強度,避免因過松或過緊導致泄漏。


電子拉力試驗機


開啟力測試(NLY-20H 扭矩儀):評估瓶口開啟時的扭矩,確保使用安全性和便利性。


扭矩儀.jpg


三、真空衰減法操作流程(以濟南中科設備為例):


1、樣品準備:隨機抽取塑料安瓿瓶樣品,清潔表面。


2、儀器校準:使用標準漏孔驗證設備靈敏度。


3、測試設置:


將樣品放入測試腔體。


抽真空至預設值(如25 kPa)并穩定。


4、數據采集:監測壓力變化,計算泄漏率。


5、結果判定:泄漏率超過閾值則判定為不合格。


四、檢測注意事項


1、方法驗證:根據產品特性(如黏度、包裝材質)選擇合適方法。


2、環境控制:避免溫濕度波動影響測試結果。


3、定期校準:建議每季度使用標準漏孔校準儀器。


結語


塑料安瓿瓶密封性檢測是藥企質量控制的關鍵環節。濟南中科電子憑借多年技術積累,為行業提供符合國際標準的檢測儀器與解決方案,如需了解更多設備參數,歡迎留言咨詢!


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