根據(jù) GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用無菌注射器的 器身密合性檢測 是評估其密封性能的關(guān)鍵步驟，主要通過正壓法和負(fù)壓法 兩種方法進(jìn)行。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的操作流程和要求：

一、測試目的

確保注射器在正常使用條件下（如抽吸、推注液體時(shí)）器身（包括針座、活塞、密封圈等）的密封性能，防止液體或氣體泄漏，保障醫(yī)療安全。

二、測試設(shè)備

正壓法：

注射器密合性測試儀（如 LSSD-01H泄漏與密封強(qiáng)度測試儀）。

夾具（用于固定注射器芯桿）。

高精度傳感器和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。

負(fù)壓法：

真空泵（帶氣閥、壓力表和真空密封閥）。

真空室（用于浸沒試樣）。

夾具（固定注射器芯桿）。

冷卻至 18℃~28℃ 的新制沸水。

三、測試方法

1、正壓法步驟：

準(zhǔn)備試樣：

選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無菌注射器。

吸入公稱容量的水，排除殘留空氣。

插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，調(diào)整夾具固定試樣。

設(shè)置參數(shù)：

在測試類型框中選擇“器身密合性”。

設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)（如壓力值、保壓時(shí)間等）。

開始試驗(yàn)：

向注射器施加正壓（通常為 300kPa），保持 30s。

觀察針座或活塞后方是否有液體泄漏。

結(jié)果判定：

試驗(yàn)過程中應(yīng)無液體泄漏。

單次試驗(yàn)結(jié)束后，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并記錄。

關(guān)鍵參數(shù)：

正壓值：300kPa ±2%（部分標(biāo)準(zhǔn)可能略有差異）。

保壓時(shí)間：30s。

2、負(fù)壓法步驟：

準(zhǔn)備試樣：

將注射器吸入不少于公稱容量 25% 的新制沸水（冷卻至 18℃~28℃）。

將錐頭向上，回抽芯桿使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合。

浸入真空室的水中，確保試樣完全浸沒。

設(shè)置參數(shù)：

蓋上真空室密封蓋。

設(shè)置真空壓力參數(shù)為 -88kPa，保壓時(shí)間為 60s±5s。

開始試驗(yàn)：

打開真空泵，逐步降低壓力至 -88kPa。

觀察活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成（表示氣體泄漏）。

關(guān)閉閥門并觀察：

關(guān)閉真空密封閥，保持保壓 60s±5s。

記錄壓力表讀數(shù)是否持續(xù)下降。

檢查活塞狀態(tài)：

檢查活塞是否與芯桿脫離。

關(guān)鍵參數(shù)：

負(fù)壓值：-88kPa ±5%。

保壓時(shí)間：60s±5s。

四、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

1、正壓法：

試驗(yàn)過程中針座或活塞后方 無液體泄漏。

活塞未脫離芯桿。

2、負(fù)壓法：

活塞和密封圈處 無連續(xù)氣泡形成（無氣體泄漏）。

壓力表讀數(shù) 不應(yīng)持續(xù)下降。

活塞未與芯桿脫離。

五、注意事項(xiàng)

1、試樣預(yù)處理：

試樣需完全排除空氣，確保吸入液體體積符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

水溫需控制在 18℃~28℃。

2、設(shè)備校準(zhǔn)：

測試設(shè)備需定期校準(zhǔn)，確保傳感器和壓力表的精度。

3、操作規(guī)范：

嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)步驟操作，避免人為誤差。

檢查夾具固定是否牢固，防止試驗(yàn)過程中試樣位移。

六、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于 手動(dòng)注射器（如一次性使用無菌注射器），不適用于：

胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器。

動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵、自毀型疫苗注射器等特殊類型。

七、參考設(shè)備

正壓法：LSSD-01H泄漏與密封強(qiáng)度測試儀。

負(fù)壓法：MFY-01H 密封試驗(yàn)儀 。

通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測，企業(yè)可提前發(fā)現(xiàn)密封缺陷，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。濟(jì)南中科電子的設(shè)備已廣泛應(yīng)用于胰島素注射器、疫苗預(yù)灌封等高要求場景，助力企業(yè)滿足藥典（如USP<1207>）和GMP合規(guī)要求。若需了解更多檢測細(xì)節(jié)或設(shè)備適配方案，歡迎聯(lián)系濟(jì)南中科電子。