科學(xué)規(guī)范再升級！吸入制劑包裝新規(guī)公開征求意見，這些細(xì)節(jié)必須關(guān)注

2025年1月22日，國家藥典委員會發(fā)布《吸入制劑包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則（草案）》，面向社會公開征集意見。這一標(biāo)準(zhǔn)旨在進一步提升吸入制劑包裝系統(tǒng)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，為藥品全生命周期管理提供技術(shù)支撐，標(biāo)志著我國吸入制劑產(chǎn)業(yè)邁入精細(xì)化監(jiān)管新階段。

吸入制劑包裝：精準(zhǔn)醫(yī)療的"隱形守護者"

吸入制劑是通過呼吸道直接給藥的特殊劑型，包含氣霧劑、干粉吸入劑和霧化液等類型。其包裝系統(tǒng)不僅是藥物載體，更是保障藥物穩(wěn)定性、遞送精準(zhǔn)性和使用安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。包裝系統(tǒng)需滿足藥物與裝置協(xié)同作用的需求，從材料選擇、密封設(shè)計到劑量控制均需嚴(yán)格把控。隨著吸入療法在呼吸系統(tǒng)疾病、疫苗遞送等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，包裝系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)化管理已成為行業(yè)關(guān)注焦點。

多場景應(yīng)用推動行業(yè)升級

呼吸疾病治療：哮喘、慢阻肺（COPD）等慢性病需長期使用吸入制劑，包裝的密封性和劑量穩(wěn)定性直接影響治療效果。

兒童精準(zhǔn)用藥：針對兒童群體，包裝需匹配低劑量給藥需求，同時提升裝置操作的便捷性與安全性。

生物制劑與疫苗：新型吸入式疫苗和生物藥的開發(fā)，對包裝系統(tǒng)的無菌保障和生物相容性提出更高要求。

此次指導(dǎo)原則的制定，將推動制藥企業(yè)、包裝材料供應(yīng)商與檢測機構(gòu)形成技術(shù)合力，加速行業(yè)從"經(jīng)驗驅(qū)動"向"標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)"轉(zhuǎn)型。

關(guān)鍵物理檢測指標(biāo)解析

根據(jù)草案要求，吸入制劑包裝系統(tǒng)需通過多維度物理檢測，確保臨床使用的安全有效：

密封完整性：模擬運輸、存儲等場景，驗證包裝系統(tǒng)防滲漏能力，避免藥物污染或失效。

耐壓性與耐沖擊性：檢測包裝在極端溫濕度、機械壓力下的物理穩(wěn)定性，保障運輸安全。

給藥劑量均一性：通過多批次抽樣測試，確保單次給藥劑量差異符合藥典規(guī)定范圍。

材料相容性：評估包裝材料與藥物的相互作用，防止溶出物影響藥物活性成分。

微生物屏障性能：驗證包裝系統(tǒng)對微生物侵入的防護能力，尤其針對無菌吸入制劑。

本次征求意見將持續(xù)三個月，業(yè)界可通過國家藥典委官方渠道提交建議。新規(guī)的落地實施，將進一步提升我國吸入制劑產(chǎn)品質(zhì)量，推動創(chuàng)新藥研發(fā)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，最終惠及廣大患者群體。